Ingeniero Senior de Calidad

Job Description El/la Ingeniero/a Senior de Calidad es un profesional con experiencia comprobada en calidad, responsable de liderar actividades técnicas complejas relacionadas con cumplimiento regulatorio, validaciones, análisis de riesgo, control de procesos y mejora continua. Este rol actúa como referente técnico dentro del área, brinda soporte avanzado a manufactura, lidera investigaciones de alto impacto y participa activamente en auditorías regulatorias y proyectos de transferencia o introducción de nuevos productos. Requisitos minimos Ingenieria Industrial o carreras a fines de Ingenieria Dominio del lenguaje Ingles intermedio-avanzado con habilidad de comprender conversaciones del negocio y escribir respuestas claramente. 3-5 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o áreas afines (alimentos, auto, textiles) Experiencia demostrada en ejecucion de CAPA, análisis de riesgo y validaciones de equipos, procesos, etc. Conocimiento avanzado de paquetes Office (Word, Excel, PowerPoint,) Conocimiento de la Interpretación de planos, tolerancias, especificaciones y documentación técnica. Competencias deseadas o preferibles Manejo solido de Herramientas de Estadísticas Manejo de las Herramientas para Identificación de Causa Raíz (RCA Herramientas de calidad: SPC, MSA, FMEA, DOE, Lean, SixSigma Manejo del Software Minitab ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971 Responsabilidades, no limitadas a Asegurar el cumplimiento con ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971, y otros requisitos regulatorios aplicables. Participar como Subject Matter Expert (SME) en auditorías internas, corporativas y regulatorias (FDA, Notified Bodies) Gestionar desviaciones, no conformidades, SCARs y CAPAs de complejidad media‑alta, asegurando análisis robustos y acciones efectivas Liderar actividades de validación de procesos (IQ/OQ/PQ), validación de empaque, equipos, métodos de inspección y software. Desarrollar protocolos, ejecutar pruebas, analizar datos y generar reportes conforme a requisitos regulatorios. Realizar estudios estadísticos avanzados: MSA, SPC, DOE, análisis de capacidad (Cp/Cpk) y control de parámetros críticos. Implementar mejoras en procesos basadas en evidencia técnica y análisis de riesgo Actualizar y mantener FMEAs de proceso , asegurando trazabilidad entre riesgos, controles y verificaciones Evaluar impacto de cambios en materiales, métodos, equipos o proveedores sobre el perfil de riesgo del producto Asegurar que los controles de riesgo estén implementados, verificados y documentados adecuadamente Participar en procesos de control de cambios (ECO/CN) , evaluando impacto técnico, regulatorio y de validación Apoyar transferencias de producto, escalamiento de procesos y lanzamientos de nuevos productos (NPI). Coordinar con Ingeniería, Producción, Compras, Proveedores y Asuntos Regulatorios para garantizar implementaciones robustas y en cumplimiento Resolver problemas complejos de calidad mediante metodologías estructuradas (DMAIC, 8D, Ishikawa, 5 Why). Monitorear indicadores clave de calidad: scrap, yield, retrabajo, quejas, desviaciones y tendencias de proceso Liderar investigaciones de quejas de cliente y coordinar respuestas técnicas. Gestionar SCARs con proveedores, liderando análisis de causa raíz y planes de acción Preparar reportes técnicos para clientes y dar seguimiento a compromisos de calidad Liderar proyectos Lean, Six Sigma y Kaizen orientados a reducción de desperdicios, mejora de procesos y aumento de eficiencia. Proponer e implementar mejoras basadas en análisis de datos, tendencias y desempeño histórico Actuar como mentor técnico para Ingenieros I y Técnicos de Calidad Cardinal Health supports an inclusive workplace that values diversity of thought, experience and background. We celebrate the power of our differences to create better solutions for our customers by ensuring employees can be their authentic selves each day. Cardinal Health is an Equal Opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, religion, color, national origin, ancestry, age, physical or mental disability, sex, sexual orientation, gender identity/expression, pregnancy, veteran status, marital status, creed, status with regard to public assistance, genetic status or any other status protected by federal, state or local law. To read and review this privacy notice click here