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Specialist Sterility Assurance Validation

Simtra BioPharma Solutions

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Skills named in this job

Read from the description itself, not inferred.

This role on the market

342 open validation roles across 54 companies are on ApplySarthi right now, most of them in Bengaluru (32), Delhi NCR (11), Pune (8).

What validation roles keep asking for: Python (26%), Linux (15%) — counted across their open postings here.

Excel jobs · R jobs

Simtra BioPharma Solutions has 113 open roles listed here.

Counted across 14 company job boards, updated as roles open and close.

Preparing for this interview

Interviews for validation roles keep coming back to Python, Linux. Practise those questions before you sit with Simtra BioPharma Solutions.

Questions you are likely to be asked

  1. Why do you want to join Simtra BioPharma Solutions?
  2. What is your experience with R? Tell me one thing you learned the hard way.
  3. What is a weakness you are working on, and how?
  4. Tell me about yourself, and why this role is the right next step.
  5. Tell me about a problem you solved at work that you are proud of.

Prep Sarthi gives you a free mock interview: an AI interviewer asks you questions like these out loud, from your own CV and this job, and shows your score and your weakest answer.

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Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen. 

Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) Sterility Assurance Validation.
 
In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Reinraumqualifizierung, die Durchführung und Bewertung aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) sowie die Erstellung und Pflege von Annual Product Quality Reviews (APQR). Dies bedeutet im Einzelnen:
  • Planung, Koordinierung, Durchführung, Dokumentation, Evaluierung von (Re-)-Qualifizierungen von Räumen im Rahmen von internen Projekten und Kundenprojekten
  • Pflege und Optimierung des Systems der Reinraumqualifizierung nach Stand der Technik / Behörden- und Konzernanforderungen
  • Erstellung von Validierungsplänen und Berichten im Zuständigkeitsbereich / meist in englischer Sprache
  • Erstellung / Pflege von Validierungsanweisungen / Berichtsvorlagen
  • Erstellen von Risikoanalysen
  • Pflege und Optimierung des Systems aseptische Prozesssimulationen (Media-Fills) nach Stand der Technik / Behörden- und Konzernanforderungen
  • Erstellen von Jahresberichten inkl. Visualisierung, Auswertung und Trending von Prozessdaten
  • Vertretung der Abteilung PPQ und Präsentation von Validierungskonzepten / Ergebnissen in Audits und Inspektionen
  • Abarbeitung von Findings aus Audits und Inspektionen
  • Support bei der Erstellung von Validierungsangeboten für die Lohnfertigung

Sie bringen mit:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation
  • Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld sowie idealerweise in der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln
  • Erfahrung oder fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Prozesse
  • Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Bereich Qualifizierung und Validierung 
  • Fachwissen in den Bereichen Reinraumqualifizierung, Environmental Monitoring, Hygiene und Mikrobiologie
  • Kenntnisse in der Durchführung und Bewertung aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) von Vorteil
  • Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein
  • Organisationsstärke sowie idealerweise Erfahrung im Projektmanagement 
  • Hohe Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und pragmatische Herangehensweise 
  • Sicherer Umgang mit den gängigen Microsoft-Office-Anwendungen (Word, Excel, PowerPoint) sowie Microsoft Outlook
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Abidé Papaki-Gbadoe (apapakigbadoe@simtra.com).

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)

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Listed on greenhouse · posted 2026-09-04. ApplySarthi collects openings and links to application pages; the role is advertised by Simtra BioPharma Solutions, not by us.