ApplySarthi

Specialist QA CSV (Computer System Validation) (m/w/d)

Simtra BioPharma Solutions

Tailor my CV for this job, freeView job and applyYour CV rewritten for this role, from your real experience. Sign in with Google, nothing to install.

Got this interview? Our apps help you get the job.

Prep SarthiFree 7-min demoPractise this interview with an AI interviewer, out loud.Unlimited mocks · $9.99/month →Live Sarthi30 min free demoAnswer hints during the real call, hidden from supported screen sharing.Unlimited interviews · $9.99/2 days · Windows →

Skills named in this job

Read from the description itself, not inferred.

This role on the market

344 open validation roles across 52 companies are on ApplySarthi right now, most of them in Bengaluru (33), Delhi NCR (11), Pune (8).

What validation roles keep asking for: Python (28%), Linux (15%), C++ (12%) — counted across their open postings here.

R jobs

Simtra BioPharma Solutions has 113 open roles listed here.

Counted across 14 company job boards, updated as roles open and close.

Preparing for this interview

Interviews for validation roles keep coming back to Python, Linux, C++. Practise those questions before you sit with Simtra BioPharma Solutions.

Questions you are likely to be asked

  1. Why do you want to join Simtra BioPharma Solutions?
  2. What is your experience with R? Tell me one thing you learned the hard way.
  3. How do you write a bug report that a developer can act on straight away?
  4. What do you do when a developer says a bug is not a bug?
  5. How do you decide what to test when time is short?

Prep Sarthi gives you a free mock interview: an AI interviewer asks you questions like these out loud, from your own CV and this job, and shows your score and your weakest answer.

Practise the Specialist QA CSV (Computer System Validation) (m/w/d) at Simtra BioPharma Solutions interview free →

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

 

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen. 

Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) QA CSV (2236).

Als Specialist (m/w/d) CSV im Bereich QA Quality Systems unterstützen Sie die Planung, Durchführung und kontinuierliche Verbesserung der Computer System Validation (CSV) und Computer Software Assurance (CSA) am Standort. Sie tragen dazu bei, dass IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und digitale Prozesse in einem GMP-regulierten Umfeld zuverlässig und datenintegritätskonform betrieben werden. Zu Ihren Aufgaben gehören dabei:

  • Bewertung bestehender, neuer oder geänderter IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und Tools hinsichtlich Validierungs- bzw. CSA-Relevanz
  • Planung, Koordination und Durchführung von CSV-/CSA-Aktivitäten gemäß internen Vorgaben und regulatorischen Erwartungen
  • Mitwirkung in Projekten bezüglich CSV-Anforderungen, inklusive risikobasierter Bewertung, Dokumentation und Nachverfolgung
  • Review und Pflege relevanter CSV-Dokumentation, SOPs und Prozessbeschreibungen, Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung des CSV-Programms
  • Unterstützung bei der Ursachenanalysen, CAPA-Definitionen und Impact Assessments von CSV-bezogenen Abweichungen
  • Mitwirkung bei KPIs, Trendanalysen und Berichten zur Wirksamkeit und Robustheit des CSV-Programms
  • Präsentation von CSV-/CSA-Themen in Kundenaudits und Behördeninspektionen sowie Beantwortung fachlicher Rückfragen
  • Enge Zusammenarbeit mit lokalen Fachbereichen, IT, globalen CSV- und IT-Teams sowie Partnerstandorten

Sie bringen mit:

  • Abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master, Diplom) mit einem naturwissenschaftlichem, technischem oder IT-nahem Hintergrund, z. B. MINT-Fachrichtung oder entsprechende Ausbildung mit Berufserfahrung
  • Idealerweise mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Datenmanagement, IT-Systeme, CSV/CSA in einem regulierten Umfeld
  • Erste Erfahrungen im GMP-Umfeld sind und Kenntnisse der relevanten regulatorischen Vorgaben und Leitlinien von Vorteil
  • Ausgeprägtes Interesse an IT-Themen
  • Klare und proaktive Kommunikation, logische Denkweise sowie eine lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens B2-Niveau)

Das bieten wir Ihnen:

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Hartmut Sperber, hwsperber@simtra.com.

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)

Match this job to your CV

ApplySarthi scores your CV against this role, shows the skills you are missing, and writes a tailored version for the application.

Check my match →

Similar open roles

Need answers during your interview? Try Live Sarthi.

Live Sarthi, an Interview Sarthi app, shows answer suggestions during the call.

Try Live Sarthi free →

A Windows app, from the same team as ApplySarthi.

Listed on greenhouse · posted 2026-08-24. ApplySarthi collects openings and links to application pages; the role is advertised by Simtra BioPharma Solutions, not by us.